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      资料简介
     
    2006年7月
    长春九州通医药有限公司
    第二类精神药品经营审批现场检查会议
    内容提要
    一、特殊监管药品分类

    二、与特殊监管药品相关的法律法规

    三、公司制定的各项特殊监管药品管理制度

    四、特殊监管药品进、存、销管理控制点
    特殊监管药品分类
    1、什么是特殊监管药品? 

     根据《药品管理法》第三十五条的规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。因此,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品,简称为“麻、精、毒、放”。另外,根据国务院的有关规定,对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

    公司将经营的特殊监管药品主要是:

     第二类精神药品(地西泮片、地西泮注射液、艾司唑仑片、阿普唑仑片、苯巴比妥注射液、苯巴比妥片、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液。)

     蛋白同化制剂(司坦唑醇片、甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、替勃龙片利维爱、十一酸睾酮胶丸(安特尔) 、盐酸克仑特罗片等)

     肽类激素:重组人促红素注射液(CHO细胞)(佳林豪)、绒促性素、胰岛素注射液(各种规格)等


    特殊监管药品分类
    2、重点药物药理作用及临床应用:

    地西泮(安定)

    药理作用:本品为长效苯二氮卓类药。苯二氮卓类为中枢神经系统抑制药,可引起中枢神经系统不同部位的抑制,随着用量的加大,临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。

    适应证:1.可用于抗癫痫和抗惊厥;静脉注射为治疗癫癎持续状态的首选药,对破伤风轻度阵发性惊厥也有效;2.静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。

    特殊监管药品分类
    2、重点药物药理作用及临床应用:

    盐酸曲马多

    药理作用:本品为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。 

    适应证:用于癌症疼痛,骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。

    艾司唑仑 (舒乐安定 )

    药理作用:本品为苯二氮卓类抗焦虑药。 具有抗焦虑、镇静催眠 、抗惊厥作用 

    适应证:主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。 


    特殊监管药品分类
    2、重点药物药理作用及临床应用:

    阿普唑仑(佳静安定 )

    药理作用:本品为苯二氮卓类催眠镇静药和抗焦虑药。 

    适应证:主要用于焦虑、紧张,激动,也可用于催眠或焦虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性酒精戒断症状。

    苯巴比妥(鲁米那)

    药理作用:本品为镇静催眠药、抗惊厥药,是长效巴比妥类的典型代表 。

    适应证:主要用于治疗焦虑、失眠(用于睡眠时间短早醒患者)、癫癎及运动障碍。是治疗癫癎大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。

    特殊监管药品分类
    2、重点药物药理作用及临床应用:

    司坦唑醇片

    药理作用:本品为蛋白同化类固醇类药,具有促进蛋白质合成、抑制蛋白质异生、降低血胆固醇和三酰甘油、促使钙磷沉积和减轻骨髓抑制等作用,能使体力增强、食欲增进、体重增加 。 

    适应证:(1)遗传性血管神经性水肿的预防和治疗;(2)严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。 

    甲睾酮片

    药理作用:甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育、成熟;对抗雌激素,抑制子宫内膜生长及垂体性腺功能;促进蛋白质合成及骨质形成;刺激骨髓造血功能,使红细胞和血状红蛋白增加。

    适应证:(1)原发性或继发性男性性功能低减。(2)绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

    特殊监管药品分类
    2、重点药物药理作用及临床应用:

    替勃龙片(利维爱)

    药理作用:是绝经后妇女激素替代治疗(HRT)的人工合成组织特异性甾体激素 

    适应证:临床上主要用于自然或外科手术引起的绝经。

     丙酸睾酮注射液

    药理作用:雄激素类药。本品为睾酮的丙酸酯。作用与睾酮、甲睾酮相同,但肌注作用时间较持久。能促进男性器官及副性怔的发育、成熟。

    适应证:(1)原发性或继发性男性性功能低减。(2)男性青春期发育迟缓。(3)绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

    特殊监管药品分类
    2、重点药物药理作用及临床应用:

    盐酸克仑特罗片

    药理作用:为选择性β2受体激动剂,其松弛支气管平滑肌作用强而持久,但对心血管系统影响较小。其支气管扩张作用约为沙丁胺醇的100倍,故用药量极小。 

    适应证:用于防治支气管哮喘以及哮喘型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。 

    十一酸睾酮胶丸(安特尔)

    药理作用:本品为雄激素类药,为睾酮的十一酸酯,是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征和睾丸、副性腺结构的发育。

    适应证:适用于男子性腺功能减退的睾丸酮替代疗法,男子性腺功能低下症(一般男子性功能障碍和不育症)、克兰菲特综合征、慢性再生障碍性贫血。

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    2、重点药物药理作用及临床应用:

    重组人促红素注射液(CHO细胞)

    药理作用:促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落生成的效果.

    适应证:肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。

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    2、重点药物药理作用及临床应用:

    绒促性素

    药理作用:本品为促性腺激素药。对女性能促进和维持黄体功能,使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟,并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素,促使睾丸下降和男性第二性征的发育。

    适应证:1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。2、垂体功能低下所致的男性不育,可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者,还应辅以睾酮治疗。3、垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症,常在氯米芬治疗无效后,联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵。4、用于体外受精以获取多个卵母细胞,需与绝经后促性腺激素联合应用。5、女性黄体功能不全的治疗。6、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。



     
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