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    2016年安徽省食品药品监督局飞行检查缺陷汇总DOC
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    资料类型 医药综合
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    上传时间 2016-6-10
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  • 某食品药品监督管理分局行政业务用房建设项目可行性研究报告(25页).rar
  • 国家药品监督管理局+GSP实战教程(217页).rar
  • 2008年鹤庆县食品药品监督管理局办公楼工程投标文件(98页).rar
  • 国家食品药品监督管理局临床研究核查要点(ppt).rar
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      资料简介
     
    2016年3月,安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查,其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条,主要缺陷19条;发现47家生产型药企中存在,一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。
    一、国药控股安徽有限公司一般缺陷2项:
    1、电视监控室有5台电视,分别监控不同区域,未实行统一编号,查看不方便;
    2、相关人员不熟悉监控回放操作,应加强培训。
    二、安徽宏业药业有限公司一般缺陷6项:
    1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。
    2、2015年12月31日-2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。
    3、原辅料库内的盐酸(500ml/瓶)200余瓶未按规定要求存放。
    4、骨肽注射液(2ml:10mg)个别批次的批生产记录中,洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。
    5、注射用曲克芦丁(80mg)个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度;卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。
    6、2016年3月10日-15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字,冻干机控制室存有部分空白“冻干(出料)工序”记录处于非受控状态。
    三、安徽环球药业股份有限公司一般缺陷14项:
    1、部分岗位操作员工培训效果不佳,如:制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致;浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时,没及时填写批生产记录,并将批生产记录传递至稀配间。
    2、厂房设施维护保养不及时,如:B线一般区男更墙壁脱落长霉,D级区男更连动门锁损坏,洗灌封间部分地面开裂等。
    3、未按《物料供应商质量审计规程》(编号:SMP—QA—010)的要求对物料供应商进行现场审计,如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。
    4、批生产记录中个别工序描述不完整,如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格:100ml;批号:B160224A、B、C、D)批生产记录:浓配至稀配未体现过滤操作,过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告,0.45um未进行测试等。
    5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人,缺少数据支持,同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。
    6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置,二更手消毒间与洁净走廊,称量间与洁净走廊压差为0帕。
    7、空调机组进风、送风管道均无标识,物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。
    8、B线D级区仅有一个操作人员,称量无复核人员。
    9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中,满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。
    10、部分岗位实际操作与文件不一致,如:替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子,实际生产过程中未在线监测;规定洗灌封岗位半小时手消毒一次,现场未发现消毒液或手消毒器具。
    11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估,偏差原因未进行详细分析研究,如氯化钠注射液(批号:B150928C)灭菌后发现产品变形,仅做报废处理,未进行认真分析原因和风险评估。
    12、检验记录设计不够规范,单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。
    13、含量测定采用高效液相色谱,仅测定一个样品,缺少平行样;部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》(编号:SMP—QC—026)要求开展,如高效液相色谱仪(编号:4099号)未设置用户名、密码和审计追踪等。
    14、聚丙烯输液瓶,聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验,未在市局备案。
    四、安徽华宝中药饮片有限公司(既有主要缺陷又有一般缺陷)一般缺陷4项:
    1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。
    2、个别品种不具备全项检测能力,如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器,紫外分光光度计无工作站。
    3、实验室管理不规范,如部分对照品未按规定条件储存,无试剂领用记录,部分计量器具未校准。
    4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号,且未建立销售票据品种追溯管理制度,销售产品难以追溯。
    五、安徽大西北中药饮片有限公司一般缺陷8项:
    1、部分岗位人员岗位培训不到位,未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子(批号:160301)中掺杂部分螺类杂质,进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。
    2、该企业为家族式企业,生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责,影响质量管理体系有效运行。
    3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底,认识不到位,采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生,如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。
    4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程(SOP-08-105)中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。
    5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制,企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。
    6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。



     
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